Дополнены требования к инструкции по медприменению лекарственного препарата

Совет ЕЭК дал указания по подготовке текста предупреждающей информации об инфекционных агентах в общих характеристиках лекарственных препаратов и листках-вкладышах лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.

Указания содержат стандартные формулировки текста предупреждающей информации с целью информирования врачей и пациентов о риске передачи возбудителей вирусных инфекций, обусловленном введением любых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.

Указания содержат два изменения по сравнению с традиционным подходом по составлению предупреждающей информации о риске передачи возбудителей вирусной инфекции:

- не требуется ссылка на конкретные обязательные меры, поскольку она не является предупреждением или мерой безопасности, и указанные сведения доступны в других источниках;

- предупреждающая информация содержит сведения об общей эффективности всех мер, принятых для обеспечения вирусной безопасности лекарственного препарата из крови или плазмы крови человека и не содержит сведения об эффективности отдельных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов в процессе производства.

Решение вступает в силу через 6 месяцев с даты официального опубликования.