Досье исследуемого лекарства: готовим документацию по химическому и фармацевтическому качеству

Приведены указания по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству, которая включается в досье лекарственного средства, применяемого в клинических исследованиях, представляемое в уполномоченные органы (экспертные организации) государств - членов ЕАЭС.

Они содержат рекомендации в отношении исследуемых лекарственных средств и вспомогательных лекарственных препаратов, изучаемых в I - IV фазах клинических исследований, а также рекомендации в отношении модифицированных и немодифицированных референтных лекарственных препаратов и исследуемых лекарственных средств, подлежащих изучению в исследованиях биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов. При подготовке досье в части качества для II и III фаз клинических исследований следует учитывать влияние на пациента более высокой и длительной по сравнению с I фазой экспозиции исследуемого лекарственного средства. При использовании в последнем действующего вещества, входящего в состав лекарственного препарата, зарегистрированного в Союзе, в досье допускается включать сокращенный объем документации (т. е. использовать упрощенное досье).

Руководство рекомендуется применять государствам - членам ЕАЭС по истечении 180 календарных дней с даты его опубликования на официальном сайте Союза.