На 2023 г. установлены особенности инспектирования производителей медизделий

Внесены изменения в порядок инспектирования производителей медизделий.

В течение 2023 г. оценка системы управления качеством необязательна и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя или его уполномоченного представителя.

Указано, какие документы требуются при регистрации медизделия или внесении изменений в регистрационное досье в этот период, если оценка системы управления качеством в 2023 г. не проводилась.

При подаче заявления о госрегистрации медизделия в 2023 г. первичное инспектирование производства проводится по правилам внепланового инспектирования в течение 3 лет со дня регистрации таких медизделий.

Из-под обязательного инспектирования производства выведены медизделия в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры из-за санкций.

Постановление вступает в силу с 1 января 2023 г.