Установлены особые требования к маркировке орфанных и высокотехнологичных лекарств

Изменениями, в частности, определены особенности маркировки орфанных и высокотехнологичных лекарств. Маркировка возможна только на русском или английском языке при наличии сведений об этом в экспертном отчете по оценке безопасности, эффективности и качества и в разделе "Маркировка" нормативного документа по качеству препарата.

При этом должна наноситься дополнительная этикетка (стикер) на вторичную упаковку на русском языке (при его отсутствии в исходном варианте маркировки) и на государственном языке государства ЕАЭС, на территории которого осуществляется обращение таких препаратов (при наличии соответствующих требований в законодательстве).

Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.